《中国药典》2020年版修订概况

2021-08-257012

《中国药典》2020年版已于2020年6月1日正式发行，并将于2020年12月31日正式施行。

新版药典新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

另外，药材和饮片检定通则增加了药材及饮片（植物类）禁用农药（33种）不得检出的要求，药材及饮片质量提出了更高的要求。公司常用品种，天麻增加特征图谱项目，淫羊藿、薄荷、地黄等增加或修订了含量测定项目。

此版药典新增了“药品检测结果不确定度评定指导原则”。一直以来，不确定度的计算是我们平时容易忽视的地方，也是在数据处理中的薄弱环节。在药品检验工作中，参加能力验证、建立和验证方法，或有其他特殊要求等情况下，均需正确地评估和表达测量结果的测量不确定度。在参加药安汇的培训时，也有授课老师指出，随着国际接轨进程加快，测量不确定度作为报告药品检测结果必不可少的一个组成内容已经显得越来越重要。所以在以后的工作中，我们需要加强这方面的学习，使得我们检验人员具备计算不确定度的能力。

新版药典进一步完善了药用辅料和药包材标准体系，加强药用辅料、药包材通用性要求和指导原则的制定；建议以保障制剂终产品质量为目标的药用辅料、药包材质量控制技术要求和质量控制体系，配合做好药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度改革的技术支撑和保障工作。增加常用药用辅料和关键药包材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载，促进药用辅料和药包材品种的更新升级。进一步加强对药用辅料和药包材安全性的控制，并与国际相关要求保持一致。

                                          集团质量部   季志坚